国家认监委关于发布新版
《质量管理体系认证规则》的公告
为进一步加强质量认证行业公信力建设，压实认证机构主体责任，提升质量管理体系认证有效性，依据《中华人民共和国认证认可条例》等法律法规，国家认监委组织对《质量管理体系认证规则》（国家认监委2016年第20号公告，以下简称旧版规则）进行了修订，形成了新版《质量管理体系认证规则》（以下简称新版规则），已经国家认监委委务会议通过，现予以公布并将有关事项公告如下：
一、新版规则自2026年1月1日起正式实施，旧版规则同时废止。
二、本公告发布之日起至2025年12月31日为认证规则换版过渡期，新旧版规则并行适用。过渡期内，对已持有旧版规则认证证书的组织，认证机构根据其申请，可按照新版规则结合年度监督或再认证审核实施换版审核，对符合新版规则要求的，换发新版规则认证证书，新证书有效期与原证书有效期一致。
三、自2026年1月1日起，质量管理体系认证活动应当按照新版规则实施。
四、认证机构应组织开展新版规则的学习培训，及时修订有关管理及技术文件，调整和完善认证程序，确保认证人员能力以及认证活动全过程符合新版规则的要求。
五、获证组织应加强新版规则的学习，提升人员能力，适时进行认证证书换版，确保质量管理体系满足新版规则要求。
附件：附件-国家认监委公告[2025]第16号-质量管理体系认证规则.pdf
（可自行下载）
国家认监委
2025年8月31日
核心变化深度解读
01、压实认证机构责任，强化风险防控
《认证规则》对认证机构的要求达到了前所未有的高度。除了基本的资质要求外，特别强调：
风险防范机制：机构必须证明已评估认证活动可能引发的风险（如责任风险），并通过保险或储备金等方式做出充分安排。这将倒逼认证机构审慎开展业务，尤其在高风险领域。
人员能力与配比刚性约束：首次明确规定了审核员年度现场审核时间上限（180 天 / 年）和审核员人均负责的认证证书数量上限（50 张 / 年）。这两条“红线”直击行业痛点，旨在防止审核员因工作量过载而影响审核质量，确保其有足够的时间为每个客户提供深入、细致的审核服务。
02、认证人员：专业能力与职业操守并重
审核员不仅需持证上岗，《认证规则》更强调了其专业背景与实践经验。对于高风险领域（如食品、药品、航空航天），要求审核员必须具备相关专业学历和长达 2 - 4 年的质量技术工作经历，或通过“师徒制”式的实践考核。这意味着“万金油”式的审核员将难以胜任专业审核，认证行业的专业化分工将更加清晰。
03、认证程序：全链条透明化与精细化
《认证规则》将认证流程拆解为 12 个大环节，并逐一细化，体现了全生命周期管理的理念。
申请门槛提高：企业申请认证需满足“运行满 3 个月”“一年内无重大质量事故”“未列入严重违法失信名单”等 10 项硬性条件，从源头筛选出真正致力于质量管理的企业。
审核时间科学量化：附录 B 提供了基于“有效人数”的详细审核人日表，并要求风险越高的行业，审核时间相应增加（高风险 + 10%，低风险最多 - 10%），确保审核深度与风险匹配。
多场所抽样更科学：对于集团企业，明确了基于平方根计算的抽样公式，避免了过往抽样的随意性，既保证了效率，也确保了审核代表性。
“领导作用”审核成为重中之重：《认证规则》特别要求审核组必须对最高管理者进行面对面访谈，重点审核其是否真正发挥领导作用。如果最高管理者不熟悉自身质量方针、目标，未推动体系运行，审核可直接不予通过。这一条将有效促使企业领导层真正重视质量管理，而非仅仅委托给某个部门。
《认证规则》的出台，正是对国家质量发展纲要的积极响应。它并非对旧规则的简单修补，而是一次系统性、全流程的升级，从认证机构、审核人员、认证流程到监督管理，均提出了更严格、更精细的要求，核心目标在于“去虚向实”，确保认证结果能真实、客观地反映企业的质量管理水平。