生物医药企业（含药品、生物制品、医疗器械）的强制性资质，核心是药品/医疗器械注册、生产/经营许可、GMP/GSP合规、生物制品批签发四大类，无资质不得生产、销售、进口。以下按业务类型完整梳理（截至2026年现行法规）：
一、基础通用资质（所有企业必备）
1. 营业执照
经营范围必须含：药品/生物制品/医疗器械 研发、生产、批发/零售等。
2. 税务登记、银行开户、公章、社保公积金（常规商事登记）。
3. 环保、消防、安全
环评批复/排污许可、消防验收、安全生产标准化（根据生产类型）。
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二、药品/生物制品生产企业（强制）
1. 药品注册证书（药品批准文号）
境内生产/上市药品必须取得：药品注册证书（含批准文号）。
依据：《药品注册管理办法》；无批准文号按假药论处。
2. 药品生产许可证（A证/B证）
A证：自行生产企业（必备）。
B证：MAH上市许可持有人（委托生产）。
审批：省级药监局，有效期5年。
依据：《药品生产监督管理办法》。
3. GMP符合性（药品生产质量管理规范）
强制持续合规（非一次性证书）。
动态检查/符合性检查；不符合GMP不得生产。
关键岗位：企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人资质达标。
4. 生物制品批签发（疫苗、血液制品、血筛IVD等）
每批上市前强制检验审核。
未获批签发合格证明不得销售/进口。
依据：《生物制品批签发管理办法》。
5. 特殊药品额外许可（如涉及）
麻醉药品、精神药品、毒性药品、易制毒化学品：
需另办：定点生产/经营资格、印鉴卡、购买许可等。
疫苗、血液制品：一般禁止委托生产。
三、药品经营（批发/零售）企业（强制）
1. 药品经营许可证
批发：省级药监局；零售：县级以上药监局。
无许可证不得经营药品。
2. GSP符合性（药品经营质量管理规范）
流通、仓储、冷链、追溯全链条合规。
3. 冷链资质/设施（生物制品、疫苗）：
温控、温湿度监测、冷链运输资质。
四、医疗器械企业（强制）
1. 分类与监管
一类：备案（市局）。
二类、三类：注册（省/国家药监局）。
2. 核心强制资质
医疗器械注册证/备案凭证（上市必备）。
医疗器械生产许可证（二、三类生产）。
医疗器械经营许可证/备案（经营）。
GMP（医疗器械生产质量管理规范）：二、三类强制合规。
五、研发/临床机构（企业自办或合作）
GLP（药物非临床研究质量管理规范）：非临床安全性评价数据被认可的前提。
GCP（药物临床试验质量管理规范）：临床试验数据合规、可申报注册。
医疗机构临床研究：药物临床试验机构备案（GCP备案）。
六、进出口（强制）
药品进口备案/进口准许证。
生物制品进口批签发。
医疗器械进口注册/备案。
海关、商检、口岸药检所检验。
七、关键人员资质（企业主体资质的一部分）
执业药师：经营企业必备。
质量受权人：药品生产企业法定备案。
关键人员学历/职称/从业年限（药学/医学/生物相关）。
八、一句话总结（必办清单）
生产药品：营业执照 + 药品注册证 + 药品生产许可证 + GMP +（生物制品）批签发。
经营药品：营业执照 + 药品经营许可证 + GSP。
医疗器械：营业执照 + 注册/备案 + 生产/经营许可/备案 + 医疗器械GMP。
无对应资质：不得生产、销售、进口、广告，违者罚款、停产、吊销、刑责。